Перечень важнейших ЛС на 2012г.

П Е Р Е Ч Е Н Ь

жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год

* Лекарственные формы в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств для медицинского применения.

Проект Перечня ЖНВЛП на 2012 год использует рекомендованную ВОЗ унифицированную международную Анатомо-терапевтическую и химическую классификацию лекарственных средств – АТХ (ATC – Anatomical Therapeutic Chemical classification system), учитывающую, наряду с фармакотерапевтическими группами, механизм действия и химическую структуру лекарственных препаратов (принадлежность к фармакологической группе).

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, при рассмотрении поступивших предложений по включению новых лекарственных препаратов в Перечень ЖНВЛП, а также заключений от профильных главных внештатных специалистов Минздравсоцразвития России, Комиссия Минздравсоцразвития России принимала во внимание:

• наличие государственной регистрации и производителя лекарственного препарата; 
• представление научно обоснованных данных об эффективности и безопасности, преимуществах и/или особенностях действия лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации, его терапевтической эквивалентности лекарственным препаратам со схожими механизмами фармакологического действия;
• уровень доказательности клинической эффективности не ниже уровня B по Оксфордской классификации (подтверждение эффективности и безопасности в одном или нескольких рандомизированных клинических исследованиях) или на основе многолетнего положительного клинического опыта применения в практическом здравоохранении. 

А также использовались следующие критерии:

• а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации:
• наличие/отсутствие государственной регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации;
• данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации; 
• данные о востребованности (социальной значимости) конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации, и характеризующихся высокими показателями смертности;
• наличие лекарственного препарата в утвержденных в установленном порядке стандартах медицинской помощи, а также в клинических рекомендациях для врачей, включая международные;
• б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации:
• данные о клинических преимуществах, сравнительной эффективности по соотношению «польза/риск», либо терапевтической эквивалентности рассматриваемого лекарственного препарата лекарственным препаратам с аналогичным механизмом фармакологического действия, в том числе входящим в Перечень ЖНВЛП, при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;
• при сходной клинической эффективности нескольких рассматриваемых лекарственных препаратов предпочтение отдается лекарственному препарату, по которому представлены подтверждающие его эффективность результаты проведенных рандомизированных клинических исследований;
• в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия:
• наличие результатов сравнительных клинических исследований лекарственного препарата, клинических исследований терапевтической эквивалентности лекарственного препарата по сравнению с лекарственными препаратами, включенными в Перечень ЖНВЛП, и применяемыми по тем же показаниям при лечении определенного заболевания, синдрома или клинической ситуации. 

По результатам проведенной работы по формированию проекта Перечня ЖНВЛП на 2012 год Комиссией Минздравсоцразвития России принято решение о включении 24 дополнительных позиций лекарственных препаратов (под международными непатентованными или заменяющими их химическими наименованиями), с учетом структуры действующих и формируемых стандартов оказания медицинской помощи:

• противомикробные и противотуберкулезные лекарственные препараты Гатифлоксацин, Ломефлоксацин, Спарфлоксацин, Моксифлоксацин и Теризидон, применяемые в комплексной терапии осложненных форм тукберкулеза, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью (в рамках рассмотрения внесения изменений в Перечень ЖНВЛП на 2011 год);
• гемостатический препарат Антиингибиторный коагулянтный комплекс, используемый при оказании медицинской помощи пациентам с ингибиторной формой гемофилии; 
• антианемический лекарственный препарат Дарбэпоэтин альфа, применяемый для лечения анемии у взрослых и детей c хронической почечной недостаточностью, а также у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию;
• антигипертензивное лекарственное средство Урапидил, применяемое для управляемой артериальной гипотензии, в том числе при оперативных вмешательствах, а также при терапии гипертонических кризов, рефрактерной и тяжелой артериальной гипертензии;
• противогрибковые препараты Каспофунгин, используемый для терапии грибковых инфекций (кандидозов и аспергиллезов), и Микафунгин, применяемый для профилактики и лечения кандидозов, в том числе у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга;
• антиметаболический противоопухолевый препарат Пеметрексед, применяемый для лечения немелкоклеточного рака легкого, а также в комплексной терапии мезотелиомы плевры;
• антиметаболическое средство Неларабин, предназначенный для терапии Т-клеточных острых лимфолейкозов и лимфом;
• противоопухолевый препарат Цетуксимаб, назначаемый при метастатическом колоректальном раке, а также плоскоклеточном раке головы и шеи;
• противоопухолевый препарат Гефитиниб, используемый для лечения немелкоклеточного рака легкого;
• применяемые в онкогематологии противоопухолевые препараты Дазатиниб и Нилотиниб в терапии хронического миелолейкоза, а также острого лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой;
• противоопухолевый препарат Сорафениб, используемый для лечения метастатического почечноклеточного рака, а также первичного рака печени; 
• противоопухолевое средство Сунитиниб, применяемое для лечения почечноклеточного рака и гастроинтестинальных стромальных опухолей;
• иммуномодулирующее средство Вакцина для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ, предназначенное для лечения и профилактики рецидивов рака мочевого пузыря;
• иммуностимулирующее лекарственное средство Глутамил-цистеинил-глицин динатрия, используемое для профилактики и лечения вторичных иммунодефицитных состояний, а также для потенцирования эффектов антибактериальной, в том числе комплексной противотуберкулезной терапии;
• иммунодепрессивное средство Абатацепт, применяемое для лечения пациентов с умеренно выраженным или тяжелым ревматоидным артритом, а также ювенильным идиопатическим артритом; 
• иммунодепрессивное средство Эверолимус, используемое для профилактики отторжения трансплантанта у взрослых реципиентов сердца и почки;
• иммуномодулирующее средство с антиангиогенным действием Леналидомид, применяемое для лечения больных с множественной миеломой, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии;
• Ранибизумаб, применяемый в офтальмологии для лечения неоваскулярной (влажной) формы возрастной макулярной дегенерации у взрослых, приводящей к слепоте.